百濟(jì)神州上市后累計虧320億，暢銷產(chǎn)品遭遇專利挑戰(zhàn)

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雷達(dá)財經(jīng)出品 文|肖灑 編|深海

“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州，仍未走出虧損泥潭。

日前，百濟(jì)神州發(fā)布2024 年第一季度報告，報告期內(nèi)歸母凈利潤虧損19.08億元，上年同期虧損24.47億元；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-23.96億元，上年同期為-35.78億元。

雖然一季度公司同比減虧，但自2021年A股上市以來，公司持續(xù)錄得虧損。同花順iFinD數(shù)據(jù)顯示，2021年至2024年一季度，百濟(jì)神州歸母凈利潤分別為-97.48億元、-136.42億元、-67.16億元和-19.08億元，累計虧損320.14億元。

公開資料顯示，百濟(jì)神州是一家專注于腫瘤創(chuàng)新藥研究、商業(yè)化與生產(chǎn)的生物科技公司，其于2010年10月在北京創(chuàng)立，創(chuàng)始人為歐雷強(qiáng)和王曉東博士。目前，公司共有3款自主研發(fā)并獲批上市的藥物，包括百悅澤?（澤布替尼）、百澤安?（替雷利珠單抗）和百匯澤?（帕米帕利）。

但是，由于百濟(jì)神州大部分產(chǎn)品管線仍處于新藥研發(fā)階段，研發(fā)支出金額較大；以及自主研發(fā)藥品以及授權(quán)銷售產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋成本及費用，導(dǎo)致常年虧損。何時實現(xiàn)盈利，也成了投資者對公司最關(guān)注的問題之一。

累計未彌補(bǔ)虧損576.88億元

5月8日，百濟(jì)神州發(fā)布2024年第一季度主要財務(wù)數(shù)據(jù)。報告期內(nèi)，公司營收53.59億元，同比增長74.8%，其中產(chǎn)品收入53.25億元，同比增長89.6%。

財報顯示，公司營收增長主要系自研產(chǎn)品百悅澤?和百澤安?以及安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品的銷售額增加。

電話會議上，百濟(jì)神州總裁、首席運營官吳曉濱介紹稱，2024年第一季度，百悅澤?全球銷售額總計34.76億元，同比增長140.2%；同期，百澤安?的銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。

由此計算，僅僅這兩大單品，報告期內(nèi)為公司貢獻(xiàn)了84.88%的產(chǎn)品收入。

資料顯示，百悅澤?（澤布替尼膠囊）是新一代 BTK 小分子抑制劑，其設(shè)計旨在最大化BTK 占有率、最小化脫靶效應(yīng)。

2019 年 11 月，百悅澤?在美國獲得加速批準(zhǔn)；在歐洲，百悅澤?已獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)。2024年第一季度，百悅澤?在美國和歐洲的銷售額分別同比增長162.7%和256.8%

在中國，百悅澤?也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。截至 2024 年 4 月，百悅澤?已在 70 個市場獲批用于多項適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體藥物百澤安?(替雷利珠單抗)，已在中國獲批用于 12 項適應(yīng)癥，同樣在歐洲和美國針對相關(guān)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。目前，百澤安?的海外市場準(zhǔn)入及銷售團(tuán)隊組建工作正在順利推進(jìn)中。

“百匯澤”是百濟(jì)神州自主研發(fā)生產(chǎn)的新一代PARP抑制劑帕米帕利膠囊（一種能夠影響癌細(xì)胞的自我復(fù)制方式的醫(yī)學(xué)用劑）的商品名。

在中國，百匯澤?于 2021 年 5 月獲得附條件批準(zhǔn)用于治療既往接受過二線及以上化療的攜帶胚系 BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

上述三款藥物均為百濟(jì)神州自主研發(fā)且已上市的產(chǎn)品。除此之外，百濟(jì)神州還從安進(jìn)公司、百時美施貴寶（BMS）、EUSA Pharma、百奧泰等授權(quán)引進(jìn)多種產(chǎn)品在中國市場進(jìn)行商業(yè)化。

不過，在今年一季度公司維持營收高增長的同時，虧損問題依舊難解。財報顯示，2024年第一季度公司實現(xiàn)歸母凈利潤虧損19.08億元，上年同期虧損24.47億元；扣非凈利潤虧損20.47億元，上年同期虧損26.14億元。

管理層透露，一季度公司在美國一般公認(rèn)會計準(zhǔn)則下的經(jīng)營虧損同比下降30%，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損同比下降47%。公司繼續(xù)保持收入大幅增長和費用控制，在邁向可持續(xù)盈利的道路上取得進(jìn)一步進(jìn)展。

拉長時間看，虧損已經(jīng)成為百濟(jì)神州的“常態(tài)”。2021年至2024年一季度，公司歸母凈利潤分別為-97.48億元、-136.42億元、-67.16億元和-19.08億元，累計虧損320.14億元。

2023年年報中，百濟(jì)神州表示，截至期末公司累計未彌補(bǔ)虧損為人民幣 576.88 億元。

年報指出，公司報告期內(nèi)尚未盈利且存在累計虧損，主要原因是公司大部分產(chǎn)品管線仍處于新藥研發(fā)階段，尚未形成銷售，研發(fā)支出金額較大，該情形符合新藥研發(fā)型企業(yè)的行業(yè)特征，具體原因為：

公司自設(shè)立以來專注于藥品研發(fā)，研發(fā)管線較多，研發(fā)費用支出于報告期內(nèi)呈現(xiàn)遞增趨勢；公司報告期內(nèi)銷售的自主研發(fā)藥品以及授權(quán)銷售產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋成本及費用。

過往財報顯示，百濟(jì)神州研發(fā)費用連年增長，2019-2021年分別為65.88億元、89.43億元和95.38億元。2022年研發(fā)投入達(dá)111.52億，首次超過百億元；2023年再度增長至128.13億元，近5年公司研發(fā)費用累計投入490.34億元。

融資數(shù)百億負(fù)債率攀升

研發(fā)投入花錢如流水，產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋成本及費用，無疑給百濟(jì)神州帶來了一定的財務(wù)壓力。

同花順iFinD數(shù)據(jù)顯示，自2018年以來，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流持續(xù)為負(fù)。2023年，公司經(jīng)營活動現(xiàn)金流量凈額為-77.93億元，今年一季度公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-23.96億元。

對此，有觀點指出，如果經(jīng)營活動現(xiàn)金流量凈額長期為負(fù)，說明企業(yè)自身缺乏"造血"能力，主要依靠融資進(jìn)行"輸血"。的確，成立至今百濟(jì)神州的融資金額已經(jīng)是個天文數(shù)字。

公開資料顯示，現(xiàn)任百濟(jì)神州董事長兼首席執(zhí)行官的歐雷強(qiáng)，曾經(jīng)擔(dān)任過專注腫瘤領(lǐng)域的生物醫(yī)藥企業(yè)Genta公司、生物制藥企業(yè)Galenea的首席執(zhí)行官。

2005年，歐雷強(qiáng)在北京成立保諾科技，四年后他以7700萬美元把保諾科技出售給全球知名CRO企業(yè)PPD。2010年初，歐雷強(qiáng)離開保諾科技，后與王曉東一同創(chuàng)立百濟(jì)神州。

王曉東的簡歷更為耀眼，他1963年出生在河南新鄉(xiāng)，于1985年赴美留學(xué)，2004年當(dāng)選美國國家科學(xué)院院士。2013年，王曉東又入選中國科學(xué)院外籍院士。

在癌癥領(lǐng)域權(quán)威王曉東的加持下，百濟(jì)神州自成立之初便帶著光環(huán)，之后高舉高打不斷在一二級市場融資。

天眼查資料顯示，2014-2015年，百濟(jì)神州經(jīng)歷A輪、B輪融資，總共募資1.72億美元。

2016年在美股上市的百濟(jì)神州，IPO募資額達(dá)1.58億美元。據(jù)新財富雜志統(tǒng)計，公司隨后于2017年、2018年兩次分別通過增發(fā)融資1.75億美元和7.5億美元，總計從美股市場融資達(dá)10.8億美元。

2018年百濟(jì)神州在港股二次上市，融資70.85億港元，隨后又通過配售的方式二度融資27.8億美元和160.8億港元，前后總計從港股市場融資達(dá)366億元。

而到了2021年，百濟(jì)神州又在A股科創(chuàng)板上市，募資額高達(dá)222億元。按當(dāng)時的匯率粗略計算，公司從三地上市累計直接募資金額超669億元。

除了直接融資，公司還向金融機(jī)構(gòu)借款融資。財報顯示，截至2023年期末公司短期借款46.84億元、長期借款14.04億元，總負(fù)債160億元，負(fù)債率達(dá)到38.95%的新高。

不過，在研發(fā)覆蓋多條管線、研發(fā)策略上選擇去“CRO化”背景下，公司的現(xiàn)金仍在減少。

根據(jù)財報，截至2023年年底，百濟(jì)神州的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為150.38億元，較上年同期的201.11億元減少四分之一。

年報中，百濟(jì)神州坦言，公司的流動資金及財務(wù)狀況可能會受到負(fù)現(xiàn)金流量凈額的重大不利影響，而公司無法保證可從其他來源獲取足夠現(xiàn)金作為營運資金。如果公司將來的經(jīng)營現(xiàn)金流量為負(fù)數(shù)，公司的流動資金及財務(wù)狀況可能會受到重大不利影響。

澤布替尼陷入訴訟戰(zhàn)

百濟(jì)神州披露，截至2024年3月31日止三個月內(nèi)，百悅澤?（澤布替尼膠囊）最大的市場是美國，產(chǎn)品收入達(dá)24.96億元，同比增長162.7%。

但在這個單一最大市場上，公司最暢銷的產(chǎn)品澤布替尼正陷入專利侵權(quán)訴訟中。

據(jù)公開信息，之前美國兩家仿制藥企業(yè)山德士以及MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.（以下統(tǒng)稱“MSN”），曾向美國食藥監(jiān)局（FDA）提交了簡略新藥申請（ANDA）通知，挑戰(zhàn)個別澤布替尼專利無效、不可執(zhí)行或不侵權(quán)，并且給百濟(jì)神州發(fā)送了通知。

值得注意的是，這兩家公司并未對澤布替尼的物質(zhì)成分專利提出挑戰(zhàn)，該專利將持續(xù)保護(hù)澤布替尼免受仿制藥的競爭，直至2034年到期。

對此，百濟(jì)神州對山德士和MSN提起了專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為他們提交ANDA的行為侵犯了澤布替尼的專利權(quán)，并尋求法院頒發(fā)永久禁令，在專利到期前阻止這兩家公司將澤布替尼的仿制藥商業(yè)化。

除此之外，2023年6月，Pharmacyclics LLC公司在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及其全資子公司BeiGene USA Inc. 提出申訴，稱產(chǎn)品澤布替尼侵犯了一項于2023年6月13日授權(quán)的專利。

最新電話會議中，百濟(jì)神州管理層稱，美國專利商標(biāo)局（USPTO）批準(zhǔn)了公司的申請，將對Pharmacyclics在專利侵權(quán)訴訟中指控公司所侵犯的專利進(jìn)行授權(quán)后復(fù)審，并表示公司已證明該專利無效的可能性大于百分之五十。預(yù)計USPTO將在12個月內(nèi)就該專利的有效性作出最終裁決。

分析人士指出，通過專利訴訟形式阻撓競爭對手在醫(yī)藥行業(yè)是很常見的做法，澤布替尼目前實際也面臨著來自外資的專利訴訟。即便最終勝訴，但訴訟程序往往耗資費時，也可能干擾百濟(jì)神州市場推廣的節(jié)奏。

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