(新加坡-2021年1月30日，太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間/2021年1月30日，東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)-根據(jù)國(guó)際協(xié)會(huì)今天公布的研究，在世界肺癌研究大會(huì)上，Nivolumab單藥治療是復(fù)發(fā)性惡性間皮瘤(MM)的有效治療選擇。
惡性間皮瘤是一種頑固的癌癥。自2004年獲得批準(zhǔn)以來，沒有三期臨床試驗(yàn)顯示用培美曲塞和順鉑或卡鉑治療后總生存率有所提高。
萊斯特大學(xué)胸內(nèi)腫瘤學(xué)教授迪恩芬內(nèi)爾教授與英國(guó)南安普頓大學(xué)南安普頓臨床試驗(yàn)組的Gareth Griffiths教授及其團(tuán)隊(duì)合作，介紹檢查點(diǎn)確認(rèn)抑制間皮瘤復(fù)發(fā)的結(jié)果。這項(xiàng)研究由英國(guó)癌癥研究中心資助。一項(xiàng)由研究人員主導(dǎo)、安慰劑對(duì)照的隨機(jī)三期臨床試驗(yàn)涉及英國(guó)的24個(gè)中心。
Nivolumab是一種程序性死亡1(PD-1)抑制劑，已在兩項(xiàng)單臂II期臨床試驗(yàn)中顯示其在先前治療的惡性間皮瘤中具有活性。
在CONFIRM試驗(yàn)中，332名既往接受過治療且不能切除的成年患者，其MM(胸膜或腹膜)經(jīng)組織學(xué)證實(shí)且東部協(xié)作腫瘤組的工作狀態(tài)為0-1，被隨機(jī)分配到nivolumab組(n=221)或安慰劑組(n=111)。
參與者根據(jù)上皮樣組織和非上皮樣組織進(jìn)行分層。研究人員評(píng)估的共同終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期和總生存期。次要關(guān)鍵指標(biāo)包括最佳總體響應(yīng)和安全性。
總體生存率不成熟，但尼庫(kù)單抗的生存率顯著提高(事件232[目標(biāo)291]；中位數(shù)，9.2個(gè)月對(duì)6.6個(gè)月；HR，0.72；95%置信區(qū)間：0.55-0.94；P=0.02).與安慰劑相比，niculumab研究人員評(píng)估的無進(jìn)展生存期更長(zhǎng)(3.0個(gè)月vs 1.8個(gè)月；HR 0.6195%置信區(qū)間，0.48-0.77；P 0.001).采用Dako 22C3腫瘤比例評(píng)分法對(duì)234例腫瘤組織中PD-L1的表達(dá)進(jìn)行了評(píng)估。PD-L1 TPS 1%(包括34%的患者)與生存率之間無顯著相關(guān)性。據(jù)報(bào)道，接受nivolumab治療的患者中有19%和接受安慰劑治療的患者中有6.3%出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件。毒性引起的治療中斷發(fā)生率為13.1% (neviramab)，而安慰劑組為2.7%。
“確認(rèn)在復(fù)發(fā)性惡性間皮瘤中使用尼古魯單抗與安慰劑相比，實(shí)現(xiàn)了提高總體生存率和無進(jìn)展生存率的共同主要終點(diǎn)。niculimab的安全性與其已知特性一致，沒有新的安全信號(hào)。芬內(nèi)爾教授說：“對(duì)于(患有這種疾病的)患者來說，尼古單抗是一種有效的治療選擇。
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