2022年1月11日整理發(fā)布：禮來制藥JAK抑制劑巴瑞替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市

2022年1月11日整理發(fā)布：1月10日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來制藥JAK抑制劑巴瑞替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市。

巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制劑，適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)巴瑞替尼片上市，用于治療成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，商品名為艾樂明。2020年巴瑞替尼通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，其最新中標(biāo)價(jià)為38元/2mg/片。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，嚴(yán)重影響患者的日常工作和生活，從而影響患者的生活質(zhì)量。流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國地區(qū)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病率0.28%，總患病人群約500萬，男女患病比率約為1:4。

一項(xiàng)由國內(nèi)22家研究中心共同完成的注冊(cè)臨床試驗(yàn)RA-BALANCE研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片有明顯治療效果，達(dá)到主要終點(diǎn)，且顯示良好的安全性。另外，兩項(xiàng)全球多中心研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片2mg治療組12周均達(dá)到主要終點(diǎn)，ACR20應(yīng)答的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，多項(xiàng)有效性指標(biāo)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。巴瑞替尼片是臨床治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的有效手段。

巴瑞替尼當(dāng)前在國內(nèi)開展了9項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎之外，還針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、重度或極重度斑禿。

此外，國內(nèi)南京優(yōu)科制藥已經(jīng)完成了針對(duì)巴瑞替尼的BE試驗(yàn)并于2021年8月提交了仿制藥上市申請(qǐng)。據(jù)CDE專利登記平臺(tái)，巴瑞替尼的專利將在2029年到期。

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