第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有效期（第二類醫(yī)療器械）

關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有效期，第二類醫(yī)療器械這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、二類醫(yī)療器械都包括哪些　　X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

2、　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、　　開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:　　(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

4、　　(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

5、　　(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

6、　　(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

7、　　(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

8、　　(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

9、　　(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

10、　　(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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