面對(duì)新冠，我們生活在一個(gè)前所未有的快速醫(yī)療創(chuàng)新時(shí)代。大流行的緊迫性促進(jìn)了設(shè)備和診斷程序的發(fā)展，從而加強(qiáng)了公私合作，獲得了資金并減輕了監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
盡管今天的醫(yī)療創(chuàng)新步伐可以被視為令人鼓舞的一線(xiàn)希望，但它也凸顯了過(guò)去20年來(lái)這一步伐的缺失。當(dāng)塵埃落定，新冠在我們身后(也將在我們身后)，我發(fā)現(xiàn)自己在問(wèn)以下問(wèn)題：
我們將從中學(xué)到什么樣的教訓(xùn)來(lái)保持未來(lái)的積極勢(shì)頭？
當(dāng)我們的公私合作、資金獲取和商業(yè)監(jiān)管渠道恢復(fù)現(xiàn)狀時(shí)，會(huì)發(fā)生什么？
對(duì)于最后一個(gè)問(wèn)題，我說(shuō)“沒(méi)有”，從今天的航行中可以吸取無(wú)數(shù)的教訓(xùn)。即使沒(méi)有經(jīng)濟(jì)刺激和EUA，我們也可以在未來(lái)應(yīng)用它們。
然后，我問(wèn)了這個(gè)帖子的名字：
“設(shè)計(jì)控制能加速醫(yī)療創(chuàng)新嗎？”
雖然這個(gè)問(wèn)題似乎已經(jīng)過(guò)時(shí)了，但它是合乎邏輯的。邏輯基于20年觀(guān)察的關(guān)注，聚焦2020年的愿景。
創(chuàng)新從設(shè)計(jì)的模糊前端開(kāi)始，所以這是旅程的起點(diǎn)。從這個(gè)有利的角度，我們可以看到巨大的障礙。我們清楚地看到他們?cè)谖覀兠媲啊Ｎ覀冎?，有一天，我們需要在良好的制造?shí)踐下生產(chǎn)解決方案。我們必須進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試才能到達(dá)目的地。我們有一個(gè)復(fù)雜的生態(tài)系統(tǒng)，我們必須應(yīng)對(duì)進(jìn)入壁壘，包括市場(chǎng)考慮、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)批準(zhǔn)的監(jiān)管方法和醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)。
然而，今天，在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的過(guò)程中，我們最大的擔(dān)憂(yōu)可能集中在科技挑戰(zhàn)上。我們的首要任務(wù)是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
但是有些東西可能會(huì)耽誤我們上市的時(shí)間。這甚至可能導(dǎo)致我們的發(fā)明在市場(chǎng)上失敗。這就是設(shè)計(jì)的歷史。焦點(diǎn)模糊不清，位于后視鏡。我們幾年前留下的盲點(diǎn)可能會(huì)摧毀我們。
回到20世紀(jì)80年代中期。一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，有44%是可以通過(guò)設(shè)計(jì)避免的。這項(xiàng)研究由美國(guó)食品和藥物管理局于1990年5月22日星期二公布，第21108卷，第1. 5期。聯(lián)邦紀(jì)事報(bào)第99期。美國(guó)食品和藥物管理局通知如下：
“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(食品和藥物管理局)宣布，它在合規(guī)指南系列中提供了一份題為“設(shè)備召回：質(zhì)量問(wèn)題研究”的報(bào)告。該報(bào)告分析了導(dǎo)致1983年至1988年召回的設(shè)備的質(zhì)量問(wèn)題。該信息對(duì)于醫(yī)療器械制造商確定應(yīng)強(qiáng)調(diào)控制措施以防止或最大限度減少可能導(dǎo)致生產(chǎn)和銷(xiāo)售的質(zhì)量問(wèn)題的領(lǐng)域應(yīng)該是有用的。分發(fā)有缺陷的醫(yī)療設(shè)備?！?
在這里，美國(guó)食品和藥物管理局表示，這項(xiàng)研究可能對(duì)公司有用。我的解釋是他們說(shuō)“嘿，如果你控制了設(shè)計(jì)過(guò)程，就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少高成本的現(xiàn)場(chǎng)故障。”
該通知在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布七年后，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)控制指南》。本指導(dǎo)文件無(wú)意以任何方式限制設(shè)計(jì)，而是鼓勵(lì)公司開(kāi)發(fā)受控流程。也就是說(shuō)，這個(gè)過(guò)程是可重復(fù)的。畢竟，任何質(zhì)量過(guò)程都是可重復(fù)的過(guò)程。在我看來(lái)，這份文件是出于好意寫(xiě)的。
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