今天《英國癌癥雜志》 *(周一)公布的提案發(fā)布后，復(fù)雜創(chuàng)新設(shè)計(jì)(CID)實(shí)驗(yàn)可能會(huì)變得更好。
作者認(rèn)為，如果實(shí)施，他們?yōu)镃ID測(cè)試提出的十條建議最終可以減少為癌癥患者提供創(chuàng)新治療所需的時(shí)間。
他們現(xiàn)在呼吁臨床醫(yī)生、資助者、監(jiān)管者和制藥行業(yè)支持這些建議，并共同努力快速實(shí)施。
研究人員越來越多地使用CID試驗(yàn)作為評(píng)估方法，而不是從傳統(tǒng)藥物開發(fā)的第1階段到第4階段進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
方法CID使研究人員能夠進(jìn)行更復(fù)雜的試驗(yàn)，同時(shí)解決許多臨床問題。例如，可以同時(shí)評(píng)估不同癌癥類型藥物的安全性和有效性，并且可以隨著實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行而改變，從而加快傳統(tǒng)的藥物許可方法。
然而，他們可能會(huì)面臨挑戰(zhàn)。目前，在歐洲贊助、設(shè)計(jì)和進(jìn)行這些實(shí)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)沒有實(shí)用指南。
由英國癌癥研究中心、國家衛(wèi)生研究院(NIHR)以及蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭衛(wèi)生部門資助的實(shí)驗(yàn)癌癥醫(yī)療中心網(wǎng)絡(luò)(ECMC)召集了一個(gè)由學(xué)者、資助者、監(jiān)管者、制藥行業(yè)代表和患者組成的工作組來應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)* *
他們提出了十個(gè)主要建議* * *涵蓋臨床試驗(yàn)路徑的每個(gè)階段。
每個(gè)提案涵蓋臨床試驗(yàn)路徑的特定階段，包括：試驗(yàn)計(jì)劃和設(shè)計(jì)、方案制定、患者和公眾參與、以患者為導(dǎo)向的文件、統(tǒng)計(jì)分析、領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的定義、結(jié)果傳播、人員培訓(xùn)、審批流程、資金以及對(duì)公共衛(wèi)生影響的評(píng)估。
綜上所述，這些建議可以提高腫瘤CID試驗(yàn)在臨床研究中的進(jìn)度、質(zhì)量和可接受性。作者表示，此外，改善不同利益相關(guān)者之間的互動(dòng)，促進(jìn)和分享他們?cè)贑ID研究中的經(jīng)驗(yàn)，將創(chuàng)造一個(gè)臨床研究環(huán)境，并使CID試驗(yàn)?zāi)軌蛟谝幌盗行碌呐R床領(lǐng)域開展。
伯明翰大學(xué)英國癌癥研究臨床試驗(yàn)部主任、這篇論文的合著者帕姆凱恩斯(Pam Keynes)教授說：“我們應(yīng)該讓我們的患者盡快將可能更有效的新療法帶入臨床。這些建議將確保我們有高質(zhì)量的CID試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)這一承諾?！?
ECMC項(xiàng)目辦公室主任奧費(fèi)雷根博士說：“這些建議顯示了ECMC網(wǎng)絡(luò)的強(qiáng)大力量，這有助于鞏固英國在實(shí)驗(yàn)癌癥醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者地位。我們希望這些建議不僅會(huì)影響癌癥研究，還會(huì)影響所有疾病類型的所有復(fù)雜試驗(yàn)?！?
NIHR的醫(yī)學(xué)主任尼克萊莫因說：“為最需要治療的患者提供有希望的新癌癥治療可能需要一些時(shí)間，因此通過復(fù)雜和創(chuàng)新的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)來加速這一過程勢(shì)在必行。在ECMC網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)知識(shí)的幫助下，有了新的指南，英國現(xiàn)在是擁有進(jìn)行這些試驗(yàn)的最好設(shè)備的國家之一，這代表著評(píng)估新癌癥藥物的未來?！?
該指南的患者代表和合著者Debbie Keatley說：“患者告訴我們，他們需要用一種易于理解的格式和語言來表達(dá)關(guān)于試驗(yàn)的信息。他們還希望確保實(shí)驗(yàn)中看到的結(jié)果適用于臨床中的真實(shí)患者。我們歡迎這些指南，并將患者放在第一位?！?
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