國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鼻炎康片非處方藥說(shuō)明書(shū)項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂

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人民網(wǎng)北京11月9日電(董童)國(guó)家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂鼻炎康片非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鼻炎康片非處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

鼻炎康片非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告;【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修改為忌辛辣、魚(yú)腥食物，凡過(guò)敏性鼻炎屬虛寒癥者慎用，本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來(lái)酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓患者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;前列腺肥大者慎用，有排尿困難個(gè)案報(bào)告;心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用;按照用法用量服用，建議飯后服用;急性鼻炎服藥3天后癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診;不宜過(guò)量、久服;過(guò)敏體質(zhì)者慎用;本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用;兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用;請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方;如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，應(yīng)注意馬來(lái)酸氯苯那敏與其他成份的相互作用，不應(yīng)與含抗組胺藥(如馬來(lái)酸氯苯那敏、苯海拉明等)的復(fù)方抗感冒藥同服;不應(yīng)與含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服;與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對(duì)中樞神經(jīng)的抑制作用;本品可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用;如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

公告要求，鼻炎康片的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年2月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

公告明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

標(biāo)簽： 對(duì)鼻炎康片