BMJ 的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，自美國食品和藥物管理局 (FDA) 于 1992 年建立藥物加速審批途徑以來，已獲批的 253 種藥物中有近一半(112 種)未被證實(shí)具有臨床有效性。
BMJ 的臨床記者 Elisabeth Mahase對截至 2020 年 12 月 31 日的 FDA 數(shù)據(jù)進(jìn)行了深入分析，發(fā)現(xiàn)在過去 28 年批準(zhǔn)的這 112 種藥物中，有五分之一 (24) 已上市超過五年年，有些已經(jīng)在市場上銷售了二十多年——通常價(jià)格很高。
她解釋說，加速途徑允許藥物在功效得到證明之前進(jìn)入市場。但作為此次批準(zhǔn)的一部分，制造商必須進(jìn)行批準(zhǔn)后研究——稱為 IV 期驗(yàn)證性試驗(yàn)——以“驗(yàn)證預(yù)期的臨床益處”。如果這些試驗(yàn)沒有顯示出任何益處，則可以取消該藥物的批準(zhǔn)。
但對 FDA 數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析顯示，只有 16 種通過該途徑批準(zhǔn)的藥物被撤回。其中大多數(shù)被證明缺乏療效，但在某些情況下，驗(yàn)證性試驗(yàn)從未進(jìn)行過。
例如，塞來昔布(Celebrex)于 1999 年獲得加速批準(zhǔn)用于治療家族性腺瘤性息肉病(一種具有高腸癌風(fēng)險(xiǎn)的遺傳疾病)，上市 12 年之后 FDA 最終要求輝瑞(Pfizer)由于從未進(jìn)行過療效試驗(yàn)，因此自愿撤回該適應(yīng)癥。
BMJ 詢問了市場上已上市 5 年以上的 24 種治療方法的制造商，他們是否進(jìn)行了 IV 期試驗(yàn)。六種藥物已被撤回、批準(zhǔn)或推遲。
在剩余的 18 種藥物中，只有三分之一的制造商 (6/18) 提供了相關(guān)試驗(yàn)的信息。其中只有四家已開始招募患者，而兩家公司表示仍在與 FDA 討論最終的研究設(shè)計(jì)。
“盡管該途徑的良好意圖是加速‘治療嚴(yán)重疾病的藥物的可用性’，但專家們擔(dān)心它現(xiàn)在正在被利用——這對患者不利，他們可能會(huì)被開出一種幾乎沒有益處和可能有害的藥物，并且納稅人，”馬哈斯寫道。
標(biāo)簽： 藥物
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