海爾生物醫(yī)療無極新一代超低溫保存箱獲批醫(yī)療器械注冊證

近日，盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的無極新一代超低溫保存箱，成功獲得醫(yī)療器械注冊證書。這是國內(nèi)首個采用深綠技術(shù)的超低溫保存箱獲得的注冊證書，標志著我國在該領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)化進程取得了關(guān)鍵性突破。

海爾生物醫(yī)療無極新一代超低溫保存箱，憑借全球首創(chuàng)的深綠技術(shù)，為用戶帶來零波動、寬溫域、高可靠等全新體驗，滿足用戶各類存儲與實驗需求所需。

其中，在性能穩(wěn)定性上，無極新一代超低溫保存箱依托首創(chuàng)深綠技術(shù)，采用氣懸浮技術(shù)，不僅能精準控溫，還能做到零油堵、零磨損，讓產(chǎn)品性能質(zhì)量始終如初。在溫度控制上，該設(shè)備不僅能實現(xiàn)任一設(shè)定溫度均勻性達±2℃，單點溫度波動近乎于0，精準契合國家藥監(jiān)局YBB標準，為實驗數(shù)據(jù)的可靠性筑牢基礎(chǔ)，助力實驗一次通過，保障科研與檢測工作高效推進。

在適用場景方面，該設(shè)備實現(xiàn)了- 20~-86℃的寬溫域可調(diào)，既可為病毒、病菌、紅細胞、白細胞、細菌等珍貴樣本提供專業(yè)存儲，又適用于藥包材、電子器件、特殊改性材料等對溫度要求嚴苛的科學(xué)檢測實驗，可以滿足西林瓶（-41℃）、膠塞（-35℃）、多層共擠輸液袋（-25℃）等不同包材的溫度檢測需求，大大提高檢測效率與設(shè)備利用率。此外，依托深綠技術(shù)優(yōu)勢，該超低溫保存箱更加綠色環(huán)保，且采用的氮氣制冷工質(zhì)，制冷效率超0.4，構(gòu)建起穩(wěn)定、高效、環(huán)保的制冷體系。

此次獲證，將激勵海爾生物醫(yī)療進一步加大超低溫保存技術(shù)方案的研發(fā)力度，為藥品的安全存儲貢獻更多力量。不止于此，這也為我國超低溫存儲設(shè)備高端化、綠色化、智能化升級樹立了新的標桿；同時，也將加速海爾生物醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品在海外市場的注冊進程，提速國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備高質(zhì)量出海步伐。

不止于此，海爾生物醫(yī)療持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)能力，截至2024年底，共擁有1595項專利，392項軟件著作權(quán)，累計35項900余個型號獲得二類及三類醫(yī)療器械注冊認證，400余個型號獲得境外認證。且公司已主導(dǎo)或參與發(fā)布58項國際、國家、行業(yè)、地方、團體標準、CQC技術(shù)規(guī)范，8類產(chǎn)品方案實現(xiàn)“第一”或“唯一”引領(lǐng)，累計獲得省級以上科技獎勵45項，并有32項技術(shù)成果被鑒定為國際領(lǐng)先水平。

作為生命科學(xué)與醫(yī)療創(chuàng)新數(shù)字化場景方案服務(wù)商，未來，盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)以用戶需求為中心堅持創(chuàng)新驅(qū)動，推動超低溫存儲領(lǐng)域向更智能、更綠色進階，助力我國生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為守護藥品質(zhì)量安全筑牢“超低溫防線” 。

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