二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及費用

關于二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及費用這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、從2014年6月1日起，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

2、因為是到各地市藥監(jiān)局辦理，可能各個地方的標準和材料不完全一樣。

3、下面以北京市為例：1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；2．營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機構代碼證；3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）4．組織機構與部門設置說明；5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務備案表》復印件）6．經(jīng)營設施、設備目錄；7．經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）；9．凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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