科羅拉多州兒童醫(yī)院加入了合成修復(fù)性肺心瓣膜的首次關(guān)鍵試驗(yàn)

科羅拉多州奧羅拉(2021 年 8 月 6 日) ——科羅拉多州兒童醫(yī)院今天宣布已加入 Xplore2/Pivotal 試驗(yàn)，并正在積極招募患者參加合成修復(fù)性肺動(dòng)脈瓣的首次關(guān)鍵試驗(yàn)。迄今為止，作為 FDA 批準(zhǔn)的全球研究的一部分，需要右心室流出道 (RVOT) 重建的兒科患者已成功植入。RVOT 重建是糾正某些先天性心臟缺陷所需的程序。

植入后，由醫(yī)療技術(shù)公司 Xeltis 開發(fā)的合成修復(fù)性肺心瓣膜通過患者自身組織的定植進(jìn)化成功能齊全的天然心臟瓣膜。植入物的多孔微結(jié)構(gòu)使患者自己的組織能夠填充設(shè)備并自然形成一個(gè)新的心臟瓣膜，隨著時(shí)間的推移接管功能。同時(shí)，由電紡聚合物制成的原始合成結(jié)構(gòu)會(huì)吸收到體內(nèi)。

“在需要 RVOT 重建的患者中再生活體心臟瓣膜可能會(huì)顯著改變他們的生活質(zhì)量，”辛辛那提兒童醫(yī)院先天性心臟外科主任、辛辛那提大學(xué)兒科教授、全球首席研究員 David Morales 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)的審判。“使用壽命更長(zhǎng)且可能隨著患者生長(zhǎng)的設(shè)備將減少重復(fù)干預(yù)以及與之相關(guān)的身心負(fù)擔(dān)。”

Xplore2/Pivotal 是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)臨床研究，用于評(píng)估多達(dá) 50 名接受 RVOT 重建的患者的修復(fù)性肺動(dòng)脈瓣的安全性和有效性。美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的研究器械豁免試驗(yàn)將在美國(guó)、歐洲和亞洲的多達(dá) 15 個(gè)中心進(jìn)行。植入的患者將接受五年的隨訪。

“作為其他正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的一部分，來(lái)自 18 名植入 Xeltis 修復(fù)性肺動(dòng)脈瓣的患者的數(shù)據(jù)很有希望，并且在 60 多個(gè)患者年的隨訪中看到的積極的安全性和性能提供了潛在的最佳-類設(shè)備，以減少再次手術(shù)并改善患者的生活。對(duì)于這些患者，目前還沒有理想的解決方案。令人興奮的是，科羅拉多州兒童醫(yī)院受邀參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，這可能會(huì)為需要肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)的兒童提供理想的瓣膜解決方案”，醫(yī)學(xué)博士、心胸外科醫(yī)生兼體外膜氧合聯(lián)合主任 Max Mitchell 說(shuō)科羅拉多州兒童醫(yī)院的項(xiàng)目。

最近在歐洲和亞洲的 12 名患者中進(jìn)行的 Xplore-1 試驗(yàn)的兩年結(jié)果以及美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的早期可行性研究 (EFS) Xplore-2 對(duì) 6 名患者的一年數(shù)據(jù)發(fā)表于同行評(píng)審的 心血管醫(yī)學(xué)前沿雜志。[1] 術(shù)后四年內(nèi)患者的進(jìn)一步結(jié)果證實(shí)，重復(fù)再干預(yù)率始終較低，并提供了該技術(shù)優(yōu)越潛力的有希望的跡象。[2]

“Xeltis 肺心瓣膜是最先進(jìn)的心臟瓣膜，具有僅基于生物相容性合成結(jié)構(gòu)的再生特性，也是有史以來(lái)第一個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)的合成修復(fù)瓣膜，”Xeltis 首席執(zhí)行官 Eliane Schutte 說(shuō)。“我們?yōu)槲覀兊呐R床項(xiàng)目進(jìn)展感到非常自豪，其中還包括兩個(gè)小直徑血管應(yīng)用。我們所有的再生設(shè)備都承諾提供克服現(xiàn)有技術(shù)局限性或完全缺乏這些局限性的解決方案。”

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