法國(guó)索菲亞安提波利斯– 2021 年 8 月 30 日：與 Watchman 裝置相比，Amplatzer Amulet 左心耳封堵器在非瓣膜性心房顫動(dòng) (NVAF) 患者中顯示出優(yōu)越的左心耳 (LAA) 閉合性和非劣效性安全性和有效性.這是今天在 2021 年 ESC 大會(huì)的熱線會(huì)議上提出的最新研究發(fā)現(xiàn)。1
NVAF 患者發(fā)生缺血性卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加。2建議口服抗凝劑以降低卒中風(fēng)險(xiǎn)，但由于出血風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)長(zhǎng)期抗凝劑有禁忌癥3,4 的患者可考慮經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)。5
Amulet IDE 試驗(yàn)是首個(gè)將 Amulet LAA 封堵器與 Watchman 裝置進(jìn)行頭對(duì)頭比較的多中心隨機(jī)試驗(yàn)。兩者都是經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管裝置，旨在防止血凝塊從 LAA 遷移并降低 NVAF 患者血栓栓塞事件的發(fā)生率。雖然兩種設(shè)備都關(guān)閉 LAA，但機(jī)制不同。Amulet LAA 封堵器使用裝置的葉和椎間盤(pán)通過(guò)兩種機(jī)制雙重密封左心耳：1) 用葉瓣填充左心耳頸部，2) 用椎間盤(pán)覆蓋左心耳口。相比之下，Watchman 設(shè)備僅填充 LAA 的主體。
該試驗(yàn)招募了 18 歲或以上患有陣發(fā)性、持續(xù)性或永久性 NVAF 且中風(fēng)或全身性栓塞的高風(fēng)險(xiǎn)患者，定義為 CHA2DS2-VASc 評(píng)分為 3 或更高或 CHADS2評(píng)分為 2 或更高.6,7患者在入組前接受了經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖篩查，以確保合適的 LAA 解剖結(jié)構(gòu)用于植入任一裝置。根據(jù) Watchman 裝置使用說(shuō)明的要求，患者必須在植入后六周內(nèi)接受抗凝治療。
共有 1,878 名患者以 1:1 的比例隨機(jī)接受 Amulet LAA 封堵器或 Watchman 裝置。要求所有患者在出院時(shí)、45 天、3、6、9、12 和 18 個(gè)月以及 2、3、4 和 5 年完成臨床隨訪。目前正在進(jìn)行超過(guò) 18 個(gè)月的隨訪。
該試驗(yàn)有三個(gè)主要終點(diǎn)。主要安全終點(diǎn)是與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥、全因死亡或 12 個(gè)月內(nèi)大出血的復(fù)合終點(diǎn)。主要有效性終點(diǎn)是 18 個(gè)月內(nèi)缺血性卒中或全身性栓塞的復(fù)合終點(diǎn)。作用終點(diǎn)的主要機(jī)制是基于裝置的 LAA 閉合(裝置周?chē)臍堄嗌淞?5 毫米或更小)，由獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室在 45 天訪問(wèn)時(shí)對(duì)經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖進(jìn)行評(píng)估。該端點(diǎn)提供了設(shè)備密封左心耳的指示。
參與者的平均年齡為 75 歲，60% 是男性。由于大出血或小出血史 (~54%) 或高出血風(fēng)險(xiǎn) (~21%)，患者最常尋求抗凝治療的替代方案?；颊咧酗L(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)很高，平均 CHA2DS2-VASc評(píng)分約為 4.6。98.4% 的 Amulet 患者和 96.4% 的 Watchman 患者隨機(jī)成功植入該裝置。大多數(shù) (82.0%) Watchman 患者出院時(shí)服用華法林加阿司匹林。相比之下，75.7% 的 Amulet 患者出院接受雙重抗血小板治療(阿司匹林和氯吡格雷)，20.0% 接受抗凝加阿司匹林治療。
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