隨著哈佛大學心臟干細胞研究實驗室31篇論文的撤回,美國政府官員于10月29日宣布,將暫停在馬里蘭州貝塞斯達進行的利用干細胞治療心力衰竭的臨床試驗,此前有人質(zhì)疑試驗背后的科學原理是否正確。
在同一天發(fā)表的一份聲明中,NHLBI表示,該研究所做出這一決定“是出于足夠的謹慎,以確保這項研究能夠繼續(xù)符合參與者安全和科學完整性的最高標準”。
這項研究基于Piero Anversa的研究結(jié)果,Piero Anversa是一名心臟病專家,曾在紐約醫(yī)學院、哈佛醫(yī)學院及其附屬的布里格姆女子醫(yī)院工作。2002年,他和他的同事提出,心臟中一種叫做c-kit細胞的干細胞可以再生受損的心肌。
NHLBI的研究將c-kit細胞或c-kit細胞和骨髓干細胞的混合物注射到慢性心力衰竭患者體內(nèi)。該項目于2015年啟動,目標是招募144名參與者。到目前為止,已有125名患者注冊。
對Anversa研究結(jié)果的質(zhì)疑出現(xiàn)在21世紀初,此前其他研究人員未能復制他的發(fā)現(xiàn),并質(zhì)疑是否存在心臟干細胞。
Anversa于2007年搬到哈佛醫(yī)學院和布里格姆女子醫(yī)院,2015年關(guān)閉了那里的實驗室。2017年,經(jīng)營布里格姆女子醫(yī)院的合作醫(yī)療系統(tǒng)向美國政府支付了1000萬美元,作為和解協(xié)議的一部分。早些時候,一些人指責Anversa團隊通過提交虛假數(shù)據(jù)獲得聯(lián)邦資金。
本月早些時候,布里格姆女子醫(yī)院和哈佛大學呼吁期刊編輯撤回Anversa發(fā)表的31篇論文。他們的調(diào)查發(fā)現(xiàn),這些文件包含被操縱或捏造的數(shù)據(jù)。
Anversa沒有對此發(fā)表評論。
NHLBI說,停止這項研究的決定是出于對Anversa動物研究的擔憂,而不是實驗本身產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)。該機構(gòu)表示,它不認為該試驗損害了患者的安全。
NHLBI心血管科主任大衛(wèi)戈夫說,到目前為止,在參與研究的90名患者中,這種治療似乎是安全的。他說,許多實驗室參與了支持這項名為CONCERT-HF的研究的基礎(chǔ)研究,而不僅僅是哈佛研究團隊。然而,NHLBI暫停這一試驗進行審查,因為“這是一種謹慎的做法”。
根據(jù)《華盛頓郵報》,雖然有1例患者心臟活檢后死亡,但目前不存在與治療相關(guān)的安全問題。
戈夫不確定檢查需要多長時間,但他承諾將“及時”進行,尤其是因為患者已經(jīng)捐獻了組織,正在等待治療。他指出,大約一半的慢性心力衰竭患者將在五年內(nèi)死亡。
一位長期批評Anversa工作的人指出,關(guān)于c-kit細胞如何修復小鼠心臟組織的問題表明,根本不應該開始concer-HF試驗。“問題是,如果你不知道某件事是如何運作的,那么你真的沒有路線圖來告訴你該怎么做才能讓它變得更好?!眱嚎菩呐K病專家、加州舊金山格拉德斯通研究所所長迪帕克斯里瓦斯塔瓦說。
目前,佛羅里達州的另一項實驗計劃于本月開始,用c-kit細胞治療出生時患有某種心臟缺陷的嬰兒。負責這項研究的邁阿密大學學術(shù)帶頭人約書亞黑爾沒有對此事發(fā)表評論。
戈夫說,NHLBI將繼續(xù)支持c-kit細胞和心臟病的基礎(chǔ)研究,并且已經(jīng)資助了八項臨床前研究。
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