新藥注冊申報審批流程（新藥注冊申報流程）

關于新藥注冊申報審批流程，新藥注冊申報流程這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、新藥申請的審批流程1，報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。

3、,2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。

4、藥檢所的審核系指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。

5、藥檢所審核完畢后，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

6、3.省級藥品監(jiān)督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。

7、4.國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。

8、同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。

9、形式審查不合格的，予以退審。

10、5.技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

11、6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。

12、申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。

13、7.辦理新藥生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。

14、新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。

15、8.將申請批件發(fā)送申報單位等。

16、拓展資料根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法第三十九條 新藥經(jīng)批準后，其質量標準為試行標準。

17、批準為試生產的新藥，其標準試行期為三年，其它新藥的標準試行期為兩年。

18、第四十條 新藥的試行質量標準期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新藥試行標準轉正申請表"并附有關資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。

19、第四十一條 新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術復核由省級藥品檢驗所負責。

20、兩家以上生產須統(tǒng)一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

21、第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復核。

22、對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。

23、試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準。

24、第四十三條 新藥試行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

25、第四十四條 在新藥標準試行期內，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。

26、標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準。

27、參考資料 光明網(wǎng)光明網(wǎng)。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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