醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內(nèi)容

關(guān)于醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內(nèi)容這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊(cè)的質(zhì)量依據(jù)。

2、分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 以及醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制訂）。

3、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、　　注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

5、二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

6、　　經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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