Lonza同意開展合作，將安捷倫當前和新的分析技術(shù)和技術(shù)整合到LonzaCocoon®平臺的細胞治療制造工作流程中，以探索當前和評估向患者釋放治療藥物所需的新關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)。
Nicholas表示，通過將安捷倫在線和在線分析技術(shù)集成到Cocoon平臺自動化制造工作流程中，制造商將能夠確保按需采用過程控制和分析，以提供更一致的藥品Ostrout，Lonza個性化醫(yī)療業(yè)務戰(zhàn)略與實施高級總監(jiān)。
由于產(chǎn)品的復雜性和患者特定的可變性，產(chǎn)品質(zhì)量和一致性是細胞療法制造的重大挑戰(zhàn)。此外，細胞治療產(chǎn)品很大程度上是由工藝決定的，這意味著制造過程中的微小變化可能會導致質(zhì)量和功效的重大變化。
過程控制和分析
過程中的控制和分析對于確保藥品的一致性至關(guān)重要，即使存在這種變異性，也可以在整個生產(chǎn)過程中提供有關(guān)CQA的實時信息并用于質(zhì)量控制放行測試。
通過了解有效且持久的細胞治療產(chǎn)品所需的CQA，可以實時“指導”制造過程。由于患者起始材料的高度可變性，這在自體細胞療法中尤其重要。
“與安捷倫的合作與我們Cocoon平臺的長期目標極為互補，我們對這種協(xié)同關(guān)系感到非常興奮”，Ostrout說道。“通過這種合作關(guān)系，我們有一個巨大的機會來確定制造最有效的細胞療法的理想關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并以最佳方式實時推動制造以滿足這些標準。”
安捷倫細胞分析部門新市場開發(fā)副總裁DavidFerrick補充道：“這一及時的組合非常有利于為自體細胞療法的規(guī)?；a(chǎn)提供首個適合用途的解決方案。”
Cocoon平臺是一個用于患者規(guī)模細胞治療制造的自動化封閉平臺，旨在克服與患者規(guī)模精準藥物相關(guān)的制造挑戰(zhàn)。
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